2024年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。其中，境内第三类医疗器械产品203个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年10月批准注册医疗器械产品目录 ...

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州红鑫龙化妆品有限公司生产的红鑫龙染发膏（亚麻棕色）等50批次化妆品不符合规定（见附件）。 根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理 ...

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共3个产品的医疗器械注册证： 一、 广东润鹏生物技术有限公司的1个产品：实时荧光核酸扩增分析仪，注册证编号：国械注准20233220683。 二、 杰希思医疗公司 Jeisys ...

国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)(2024年第141号) (2024-11-21)国家药监局关于注销实时荧光核酸扩增分析仪等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第131号） (2024-11-13)国家药监局关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届的 ...

国家药监局关于注销实时荧光核酸扩增分析仪等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第131号） (2024-11-13)国家药监局关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2024年第132号） (2024-11-06)国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的 ...

近日，国家药品监督管理局批准了创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的“植入式心脏起搏电极导线”创新产品注册申请。 该产品由电极导线及附件组成，联合配套的心脏起搏器构成一个植入式心脏起搏系统，主要用于心房和心室的起搏和感知。 该产品可 ...

为贯彻落实习近平主席与越南和泰国两国领导人达成的重要共识，11月11日至15日，国家药监局党组书记、局长李利率团访问越南和泰国，与相关部门就深化在药品监管领域的务实合作进行交流。 访越期间，代表团与越南卫生部举行会谈，就深化双方药品、医疗 ...

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。 同时，为保障《境外药品上市许可 ...

根据《中药品种保护条例》的规定，国家药品监督管理局批准清华德人西安幸福制药有限公司的热炎宁合剂为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072024018，保护期限自公告日起七年。 特此公告。

近期，医疗器械注册管理工作座谈会分三个片区召开。会议总结了2024年以来医疗器械注册管理工作成效，围绕医疗器械注册管理政策法规实施情况，聚焦医疗器械注册、备案、标准、临床试验、分类界定等重点环节，讨论医疗器械注册管理工作面临的形势和风险 ...